中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文對(duì)新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個(gè)新特點(diǎn)進(jìn)行了簡(jiǎn)略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請(qǐng)人在化藥全真3類的臨床研究評(píng)估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)此兩種賦值方法進(jìn)行討論，以確定工作實(shí)踐中如何計(jì)算對(duì)照品含量。以下討論內(nèi)容，適用于無法定對(duì)照品的自制對(duì)照品標(biāo)定，不適用于工作對(duì)照品標(biāo)定過程。

2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問，我司是否需要將新版說明書和包裝標(biāo)簽的模板通過申請(qǐng)中等變更，進(jìn)行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的化學(xué)藥品，如申請(qǐng)組合包裝，應(yīng)通過什么途徑提出申請(qǐng)，申報(bào)資料有什么要求？

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享