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本文主要介紹了影響片劑崩解延緩的因素：片劑孔隙狀態(tài)的影響，其他輔料的影響及片劑貯存條件的影響。

2021/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說(shuō)明書(shū)上增加商標(biāo)，變更說(shuō)明書(shū)不涉及技術(shù)審評(píng)的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)梳理近20年我國(guó)非法添加化學(xué)藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國(guó)際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時(shí)俱進(jìn)、堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強(qiáng)化科學(xué)的監(jiān)管策略，以應(yīng)對(duì)非法添加化學(xué)藥品的新趨勢(shì)、新問(wèn)題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)五項(xiàng)、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

2021/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，當(dāng)細(xì)胞死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素，如果被大量注射進(jìn)入血液時(shí)可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。

2022/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的變化和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，為新法實(shí)施后藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加強(qiáng)藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范我國(guó)非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)研究要求，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿

2020/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究重點(diǎn)關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類(lèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)與審評(píng)情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，從申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量、立項(xiàng)通過(guò)率、申報(bào)治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

保質(zhì)期是指產(chǎn)品在指明的貯存條件下的質(zhì)量保證期限。

2017/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享