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本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料存在的常見問題，并對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合藥品審評(píng)實(shí)踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實(shí)踐方面的交流，談?wù)剛€(gè)人對(duì)化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識(shí)。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對(duì)比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測重點(diǎn)和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗(yàn)（簡稱為“注冊檢驗(yàn)”）工作進(jìn)行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點(diǎn)，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)明的貯存條件為“密閉，陰涼干燥處”是否可以參考《藥典》對(duì)“陰涼干燥”的定義解釋

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點(diǎn)等相關(guān)情況。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享