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本文介紹了新版GB 15603對(duì)危險(xiǎn)品入庫(kù)的規(guī)定

2021/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為明確對(duì)咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工控防火墻的貯存溫度、工作溫度、貯存濕度、工作濕度在投入市場(chǎng)前均要求進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)，有的產(chǎn)品在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中也有明確的標(biāo)明。

2021/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所在乏燃料濕法貯存環(huán)境中含B不銹鋼的腐蝕機(jī)理方面，尤其是B元素含量和H3BO3對(duì)含B不銹鋼點(diǎn)蝕性能的影響機(jī)制方面取得了新進(jìn)展。

2023/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在對(duì)“批”定義進(jìn)行剖析的基礎(chǔ)上，比較了國(guó)內(nèi)外對(duì)工藝開(kāi)發(fā)批量的要求，總結(jié)了質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床研究所用批次的批量要求。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對(duì)應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評(píng)工作者的角度，分析當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見(jiàn)問(wèn)題，提出對(duì)應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)與化學(xué)藥品的相同點(diǎn)和特殊關(guān)注點(diǎn)，以供業(yè)界參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)考量點(diǎn)。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)方面溝通會(huì)議審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)共性問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享