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根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時詳細(xì)說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室常見化學(xué)藥品存放管理

2017/06/06 更新 分類：實驗管理 分享

本指導(dǎo)原則重點對非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風(fēng)險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品說明書編寫知識。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東藥監(jiān)答疑化學(xué)藥品檢驗問題。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室常用試劑（消耗品）如何驗收、貯存？

2017/04/12 更新 分類：實驗管理 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享