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本文介紹了化學藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗證實施要點。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

化學試劑在貯存過程中是否會發(fā)生變質，取決于內外兩個方面的因素，內因是試劑本身化學結構所決定的理化性質；外因則是試劑所處的環(huán)境條件。要做到合理保管，一要了解試劑結構與性質間關系，二要創(chuàng)造適應試劑貯存的外部環(huán)境。

2025/07/21 更新 分類：實驗管理 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了化學藥品有效期和貯藏條件變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】化學藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了中美歐已上市化學藥品和生物制品藥學變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】化學藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學藥品注冊受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點進行分析如下。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對WHO 資格預審進行介紹，對WHO 資格預審清單和WHO 對我國化學藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況及缺陷進行統(tǒng)計分析。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享