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本文結(jié)合《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前上市銷售的化學藥品已經(jīng)超過4000種，許多相似結(jié)構(gòu)藥物的藥理作用卻完全不同。因此，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品檢驗檢測機構(gòu)，根據(jù)藥品標準進行檢驗的首要問題是鑒別真?zhèn)危苑乐褂捎谒幤飞a(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)發(fā)生差錯而導致藥物被誤用。
2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對中藥補充檢驗方法的法律地位、研究流程及其在市場監(jiān)管中的作用進行了綜述，概述了補充檢驗方法研究規(guī)定及相關(guān)要求，介紹了中藥補充檢驗方法在中藥摻偽造假、染色、增重、非法添加化學藥品等方面的作用，并就存在的問題提出相關(guān)建議。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者系統(tǒng)梳理了美國FDA在2025年7月10日公開的156個化學藥品 CRL，涉及的問題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學審評的角度對重點和容易忽略的問題進行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究主要討論不同制備條件下的苯丙乳液對無機涂料熱貯穩(wěn)定性的影響，采用傳統(tǒng)種子乳液聚合工藝合成苯丙乳液，采用熱引發(fā)的聚合方法，通過改變?nèi)橐褐械某煞忠约坝昧浚缂尤牍δ苄詥误wBGDMA以及硅烷偶聯(lián)劑，改變?nèi)榛瘎┑姆N類等方法，探究了苯丙乳液對無機涂料體系各項性能的影響，尤其是貯存穩(wěn)定性以及耐擦洗等性能。
2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
壽命試驗的目的，一是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中可能過早發(fā)生耗損的零部件，以確定影響產(chǎn)品壽命的根本原因和可能采取的糾正措施；二是驗證產(chǎn)品在規(guī)定條件下的使用壽命、貯存壽命是否達到規(guī)定的要求。
2018/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會批準，國家醫(yī)療保障局會同有關(guān)部門對通過一致性評價藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購試點，截至目前共開展2批3次帶量采購項目。除了國家組織開展的帶量采購項目外，部分省市也在積極探索。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
必須對檢驗樣品的來源、樣品接收、流轉(zhuǎn)、處理、檢驗、貯存、安全, 特別是對樣品的唯一識別等各個環(huán)節(jié)加強管理, 有效控制, 達到提升樣品可靠性的目的。
2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著可持續(xù)發(fā)展的倡導，環(huán)保法規(guī)的日益嚴格，水性環(huán)氧涂料因其低污染，環(huán)保性強，防腐性能優(yōu)異，已然成為涂料發(fā)展的一個重要方向。在水性環(huán)氧涂料中，環(huán)氧樹脂作為成膜物質(zhì)，水作為分散介質(zhì)，其溶劑含量低，對環(huán)境污染小，便于貯存和施工。但由于水性涂料中水的蒸發(fā)潛熱較大，揮發(fā)速率慢，在施工過程中與金屬基材接觸的時間較長，往往會產(chǎn)生閃銹現(xiàn)象，對涂膜的耐
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對微生物實驗室在培養(yǎng)基購置、貯存、制備、使用等方面應(yīng)采取的質(zhì)量控制措施進行討論
2017/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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