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根據(jù)國內(nèi)已上市藥企2023年中報披露情況，我們統(tǒng)計國內(nèi)上市藥企研發(fā)費用支出情況如下。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準(zhǔn)上市，iDose TR一款可植入的長時間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術(shù)要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進(jìn)入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年7月23日，美國FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對行業(yè)關(guān)注的這個細(xì)分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。

2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面對成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物藥，如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息，判斷數(shù)據(jù)相關(guān)性和合規(guī)性，避免出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況，是國內(nèi)生物藥企需要提高的地方。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《危險化學(xué)品安全管理條例》，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口列入《危險化學(xué)品目錄》中化學(xué)品企業(yè)需按照要求開展登記，辦理相關(guān)許可證等。對于目錄外分類尚不明確的化學(xué)品或者

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

視點 Intertek推出韓國（K-REACH）和臺灣化學(xué)品法規(guī)服務(wù) 作為亞太地區(qū)兩個重要化學(xué)品新法規(guī)，《臺灣化學(xué)物質(zhì)登錄辦法》和《韓國化學(xué)物質(zhì)評估法案》（簡稱K-REACH）分別于2014年12月11日

2015/09/16 更新 分類：其他 分享