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本文主要對(duì)復(fù)雜制劑中外用半固體制劑的質(zhì)量研究方法進(jìn)行探討，以期為外用半固體制劑的研發(fā)和技術(shù)審評(píng)提供參考。
2022/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過(guò)模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過(guò)程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。
2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以某一固體制劑企業(yè)為例，來(lái)共同學(xué)習(xí)和探討固體制劑綜合車間的GMP設(shè)計(jì)。
2023/01/31 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
文章分析了固體制劑的應(yīng)用價(jià)值、常見工藝以及制藥工藝改進(jìn)措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升提供支持。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文給出了預(yù)估固體制劑含量風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)學(xué)模型，介紹其應(yīng)用；本法用于固體制劑及同類其他產(chǎn)品的改進(jìn)、產(chǎn)品開發(fā)及質(zhì)量控制。
2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。
2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個(gè)過(guò)程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對(duì)研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了籃法、槳法、往復(fù)筒、流池法、動(dòng)態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點(diǎn)及其研究動(dòng)態(tài)，探討提高溶出度評(píng)價(jià)方法體內(nèi)預(yù)測(cè)能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管提供科學(xué)有效的技術(shù)支撐。
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
系統(tǒng)總結(jié)了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)的研究進(jìn)展，包括環(huán)糊精包合技術(shù)、乳化技術(shù)、微囊包封技術(shù)、多孔吸附技術(shù)等，并綜述了以上技術(shù)在含揮發(fā)油液體制劑、半固體制劑與固體制劑中的應(yīng)用，同時(shí)簡(jiǎn)要論述了中藥揮發(fā)油穩(wěn)定化技術(shù)轉(zhuǎn)化、成分檢測(cè)與控制以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化方面存在的問題與挑戰(zhàn)，為中藥揮發(fā)油穩(wěn)定技術(shù)的制劑轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供參考。
2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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