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本文介紹了全球的固體制劑制生產(chǎn)機(jī)械產(chǎn)業(yè)的離散元仿真技術(shù)進(jìn)展。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對(duì)比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體分散體技術(shù)與增溶策略。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以NMPA的120號(hào)文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究的常見問(wèn)題分析》一文的下半部分，對(duì)近期審評(píng)的口服固體一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評(píng)價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生理藥動(dòng)學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識(shí)，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實(shí)際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這篇綜述中，提供了一個(gè)與固體劑型中固體賦形劑的功能和含量有關(guān)的工作室?guī)臁?/p>

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過(guò)程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問(wèn)題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來(lái)定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對(duì)溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評(píng)估了這種新方法。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享