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筆者系統(tǒng)梳理了美國(guó)FDA在2025年7月10日公開(kāi)的156個(gè)化學(xué)藥品 CRL，涉及的問(wèn)題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評(píng)的角度對(duì)重點(diǎn)和容易忽略的問(wèn)題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。

2025/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

來(lái)自四川大學(xué)的王云兵團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了一種無(wú)藥涂層配方，該配方具有定制的重組人源化 III 型膠原蛋白功能，能在支架植入后對(duì)損傷組織產(chǎn)生一舉多得的效果。

2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕21號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-03-27 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/zwxx/wjt

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

2022/05/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對(duì)照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗(yàn)證與各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來(lái)滿足藥品質(zhì)量檢測(cè)的需要。

2022/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

表面粗糙度對(duì)照表（中美）

2017/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

橡膠種類與密度對(duì)照表

2019/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在臨床試驗(yàn)平行對(duì)照設(shè)計(jì)場(chǎng)景下，對(duì)照器械的選擇至關(guān)重要，它直接影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性與科學(xué)性。那么臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)照器械如何選擇？

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)于藥企來(lái)講，開(kāi)展次要藥效學(xué)研究以確定小分子化藥潛在的脫靶毒性，已經(jīng)成為藥物開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程之一。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也越來(lái)越強(qiáng)調(diào)研究靶點(diǎn)與動(dòng)物毒理發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系。

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享