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申請(qǐng)人 問(wèn)題一：目前主流的合成多肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，均有氨基酸組成（氨基酸比值）這一檢測(cè)項(xiàng)，合成多肽藥學(xué)研究指導(dǎo)原則中也提到這個(gè)，我對(duì)此的理解是對(duì)合成多肽中氨基酸的組成是

2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究首先介紹美國(guó)、歐盟及中國(guó)的變更管理制度，然后重點(diǎn)對(duì)我國(guó)近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者已負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合目前已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)要求并在個(gè)人理解的基礎(chǔ)之上，對(duì)大家關(guān)注的新藥IND注冊(cè)批及臨床批批次、地點(diǎn)、批量和穩(wěn)定性要求進(jìn)行分享，拋磚引玉。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者研究了集采、上市、中標(biāo)的要求，發(fā)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，是獲得上市銷售的基本要求，對(duì)比了一致性評(píng)價(jià)和仿制藥的受理后的審評(píng)時(shí)間，現(xiàn)分享給大家。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)定制化醫(yī)療的需求，開發(fā)了一種自粘性的厚度為微米級(jí)的超薄納米纖維膠帶（Nanofiber Bio-tape, NFBT），創(chuàng)建了針對(duì)定制化醫(yī)療的術(shù)中載藥策略及基于“支架管-藥物-納米纖維膠帶”的多重緩釋結(jié)構(gòu)的輸尿管支架管的模塊化載藥系統(tǒng)。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014 年 9 月 22 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部食品 藥 物管理署 ”發(fā)出 FDA 食字第 1039019909 號(hào) 函， 自即日起，準(zhǔn)予西班牙指定生 產(chǎn)設(shè) 施生產(chǎn)的肉 類產(chǎn) 品 ( 牛、羊肉 類產(chǎn) 品除外 ) 向 該

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

2022年07月19日，海南藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知，對(duì)通產(chǎn)報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容、恢復(fù)生產(chǎn)流程等進(jìn)行了說(shuō)明。

2022/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享