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  • 小品種貼劑，如何迅速立項(xiàng)

    近年來隨著一致性評(píng)價(jià)政策和藥品集中采購(gòu)等政策實(shí)施，國(guó)家越來越重視藥物的差異化，關(guān)注藥物的合理運(yùn)用，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)貼劑的研發(fā)熱度，如何快速立項(xiàng)貼劑，進(jìn)入該領(lǐng)域是值得思考的問題。

    2019/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑仿制藥研發(fā)中主要藥學(xué)研究?jī)?nèi)容的技術(shù)要求

    本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評(píng)價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。

    2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體類藥物的開發(fā)全流程

    本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個(gè)階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

    2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • NDA申報(bào)藥物雜質(zhì)超過ICH Q3A/B界定限度，需要如何評(píng)估和研究？

    化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？

    2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《中國(guó)藥典》2020年版中藥材檢測(cè)溶劑使用情況分析

    通過分析《中國(guó)藥典》2020年版一部中藥材檢測(cè)項(xiàng)目中有機(jī)溶劑的使用情況，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的綠色化發(fā)展提出建議。方法：對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版一部中藥材品種項(xiàng)下薄層色譜鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)供試品溶液制備中有機(jī)溶劑使用量≥50 mL、高效液相色譜方法流動(dòng)相比例或梯度洗脫的初始比例中有機(jī)相≥50%的項(xiàng)目進(jìn)行檢索、篩選和分析。

    2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 汽車用膠粘劑的輕量化技術(shù)研究

    汽車輕量化技術(shù)發(fā)展日益呈現(xiàn)出多元化、混合化的趨勢(shì)，而汽車膠粘劑是關(guān)聯(lián)汽車結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新材料應(yīng)用和工藝優(yōu)化的交叉連接技術(shù)，因此，膠粘劑研究和應(yīng)用是汽車輕量化研究中的熱點(diǎn)。通過研究降低膠體密度、提升膠品性能、優(yōu)化涂膠區(qū)域和膠品功能集成輕量化技術(shù)，探討了汽車用膠粘劑的輕量化設(shè)計(jì)理念、減重效果和性能收益，總結(jié)了汽車輕量化膠粘劑的應(yīng)用機(jī)會(huì)、制約條

    2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物毒理實(shí)驗(yàn)虛擬對(duì)照替代平行對(duì)照可行性研究

    2023年，徠博科（Labcorp）團(tuán)隊(duì)就虛擬對(duì)照替代平行對(duì)照可行性這一主題進(jìn)行了研究。

    2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】在進(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

    【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,按第二類管理?！霸谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

    2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IVD實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照的類型、作用與設(shè)計(jì)策略

    陽(yáng)性對(duì)照（Positive Control）是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中確保結(jié)果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽(yáng)性對(duì)照的定義、類型及作用，探討如何科學(xué)構(gòu)建陽(yáng)性對(duì)照體系，為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供理論指導(dǎo)。

    2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)對(duì)智利葡萄加強(qiáng)抽批查驗(yàn)，對(duì)日本保存容器逐批查驗(yàn)

    2015 年 6 月 4 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 北字第 1042001862 號(hào)函，自 6 月 8 日起 12 月 7 日止，對(duì)自智利 輸 入的葡萄 ( 貨 品分 類號(hào) 列 0806.10.00.00-4) ， 采 取加 強(qiáng) 抽批查 驗(yàn)的措施；

    2015/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享