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藥學(xué)申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內(nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問】單獨(dú)注冊的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形，是否需要同時使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品注冊時尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

球化劑中MgO的測定方法

2019/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了鋼的合金化原理

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享