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我司計劃開展一項臨床試驗，對照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進(jìn)口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請問此情況，是否還需要在北京局再次備案？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨(dú)立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車研發(fā)術(shù)語，汽車質(zhì)量術(shù)語

2017/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

紡織行業(yè)面料檢測詞匯表

2019/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工晶體臨床試驗設(shè)計與對照選擇、主要評價指標(biāo)

2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)測定中加校正因子的主成分自身對照法

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享