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布氏、洛氏、維氏硬度的區(qū)別（附對照表）
本文介紹了布氏、洛氏、維氏硬度的區(qū)別。

2024/10/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶體領(lǐng)域常用術(shù)語大盤點
近些年，國內(nèi)越來越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺。實踐過程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語，希望給大家一點參考。

2022/07/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
標(biāo)準(zhǔn)品有效期（失效期）與復(fù)標(biāo)期
本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)品的有效期（失效期）與復(fù)標(biāo)期。

2022/02/09 更新分類：實驗管理分享
【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？
【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么？

2022/09/27 更新分類：監(jiān)管召回分享
【醫(yī)械答疑】第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
光景生物研發(fā)“血脂質(zhì)控品”做了哪些實驗
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？
做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進行修訂。是否可以？
對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進行修訂。是否可以？

2025/06/24 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人源化單克隆抗體的研究進展
人源化單克隆抗體目前在腫瘤、自身免疫病、抗病毒等多個治療領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用。截止目前，F(xiàn)DA已有50多種人源化抗體藥物獲批上市，人源化抗體為人類疾病的治療提供了廣闊的思路?？贵w人源化技術(shù)包括嵌合抗體技術(shù)、人源化抗體技術(shù)和全人源抗體技術(shù)，并隨之衍生出單鏈抗體、雙特異性抗體、納米抗體等多種形式的小分子人源化單克隆抗體。本文對人源化單克隆

2021/09/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局發(fā)布《中國藥典》2015年版第一增補本2019年1月1日實施
國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本的公告，增補本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。

2018/07/06 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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