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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州益騰電子科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用診斷X射線管組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，針對該特定人群應(yīng)提交哪些研究資料？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州毫格睿科技有限責(zé)任公司研發(fā)的“醫(yī)用診斷X射線管組件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該研究依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實驗方法，測試了幾種不同形狀的防護(hù)口罩的密合性，探討了各種形式口罩密合性不合格的原因，為今后醫(yī)用防護(hù)口罩的設(shè)計、選擇和使用提供重要的參考依據(jù)，以確保其發(fā)揮有效的防護(hù)作用。

2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用一次性防護(hù)服有連身式和分身式二種結(jié)構(gòu)是否需分別檢測？如醫(yī)用一次性防護(hù)服帶鞋套應(yīng)執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)用防護(hù)器械環(huán)氧乙烷加速解析應(yīng)急參考方法

2020/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)子/碳離子醫(yī)用高能射線設(shè)備（簡稱質(zhì)子/碳離子治療器械），目前常見的有質(zhì)子治療器械、碳離子治療器械和質(zhì)子/碳離子治療器械。本文對其研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和主要風(fēng)險作了介紹。

2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品。

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性醫(yī)用防護(hù)服材料需要滿足“三拒一抗”要求的微納米級別材料。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享