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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

輝瑞（Pfizer）今日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于急性治療偏頭痛成人患者的首款CGRP受體拮抗劑鼻內(nèi)噴劑Zavzpret（zavegepant）上市。

2023/03/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

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2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

服裝可以提供一個(gè)免受有害射線的屏蔽層，然而，消費(fèi)者應(yīng)該知道，不是所有的織物或服裝都能提供同樣的防護(hù)。以下是幾個(gè)國(guó)際UPF測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，紡織品提供的防UVA、UVB性能可以根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)確定。

2015/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本部分將針對(duì)機(jī)械方面危險(xiǎn)的防護(hù)進(jìn)行介紹。機(jī)械方面的危險(xiǎn)包括設(shè)備受損（老化）后可能造成的危險(xiǎn)，以及設(shè)備設(shè)計(jì)、制造本身造成的危險(xiǎn)。

2020/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸

2021/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享