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隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領(lǐng)域。電子設備的廣泛應用和發(fā)展，導致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強

2018/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標準下醫(yī)療器械制造商需要注意哪些技術(shù)難點及要點將在本期進行解讀。

2019/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》要求提交網(wǎng)絡安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的通用名稱對于患者和醫(yī)療從業(yè)者來說至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，市場監(jiān)管總局（國家標準委）修訂發(fā)布《家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則》（GB/T 21097—2025）國家標準，將于2026年1月1日正式實施。該標準聚焦老舊家電超期服役引發(fā)的安全風險隱患及廢舊家電不當處置造成的環(huán)境污染風險，通過明確家用電器安全使用年限與再生利用技術(shù)要求，著力構(gòu)建完善的產(chǎn)品全鏈條管理體系。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，于2012年12月17日發(fā)布，并于2014年1月1日起正式實施。

2016/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高頻手術(shù)設備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設備。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享