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為了幫助紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)順利注冊(cè),本文對(duì)其注冊(cè)中遇到的共性問題進(jìn)行了梳理,以供大家參考。
2021/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國FDA將此次召回確定為一級(jí)召回Walnut可穿戴智能體溫計(jì),即最嚴(yán)重的召回類型。
2023/06/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司研發(fā)的紅外額式體溫計(jì)注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司研發(fā)的“紅外體溫計(jì)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/08/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司研發(fā)的“紅外耳式體溫計(jì)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/11/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知,自2026年1月1日起,禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。通知要求.
2025/12/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2015年8月19日,主旨《汽車電子研討會(huì)》 內(nèi)容:1)電磁兼容設(shè)計(jì)概論 2)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與測(cè)試能量介紹 3)新能源EMC測(cè)試展望 4)PCB設(shè)計(jì) 5)車用電子產(chǎn)品應(yīng)用簡介 6)汽車產(chǎn)品EMI/EMS設(shè)計(jì)與實(shí)際案例分享 7)提問與解答
2015/10/03 更新 分類:培訓(xùn)會(huì)展 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2022/01/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng),分析該領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上,分別選取擬上市注冊(cè)與變更注冊(cè)兩個(gè)典型案例,詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施,為監(jiān)管人員提供檢查思路參考,并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒,助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
2025/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn),幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。
2025/12/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享