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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報告:產(chǎn)品存在響應(yīng)延遲，可能導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員不能馬上掌握患者的狀態(tài)變化。日本光電工業(yè)株式會社主動召回相關(guān)產(chǎn)品。召回級別為II級。涉及產(chǎn)品的型號

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

2018/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本部分將針對機械方面危險的防護(hù)進(jìn)行介紹。機械方面的危險包括設(shè)備受損（老化）后可能造成的危險，以及設(shè)備設(shè)計、制造本身造成的危險。

2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述了醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度試驗電平能否降低這個問題。

2021/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）發(fā)布2021年第15號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)僅介紹通用標(biāo)準(zhǔn)里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險的主要防護(hù)要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享