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防除顫應(yīng)用部分這一分類應(yīng)對(duì)完整的一個(gè)應(yīng)用部分適用
2018/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
現(xiàn)以信息技術(shù)設(shè)備開(kāi)關(guān)電源為例，依其與醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)在電氣隔離程度上的差異，分析非醫(yī)用電源在醫(yī)療設(shè)備中使用時(shí)需要采取的附加安全措施，并根據(jù)設(shè)備中患者防護(hù)路徑上的隔離方式，討論電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試時(shí)的具體實(shí)現(xiàn)方式。
2020/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測(cè)試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測(cè)試產(chǎn)品，無(wú)疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測(cè)試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過(guò)本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測(cè)試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊(cè)與變更注冊(cè)兩個(gè)典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。
2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開(kāi)發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來(lái)就談?wù)動(dòng)嘘P(guān)IEC 60601測(cè)試認(rèn)證過(guò)程中的相關(guān)話題。”
2018/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個(gè)領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場(chǎng)電平不斷增加，電磁干擾不斷增強(qiáng)
2018/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開(kāi)始實(shí)施之前，簡(jiǎn)要介紹YY 0505的測(cè)試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007作一詳細(xì)比較。
2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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