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YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分:輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布,2025年6月1日實(shí)施。
2023/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇鼴鼠電子科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/03/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本部分將針對機(jī)械方面危險(xiǎn)的防護(hù)進(jìn)行介紹。機(jī)械方面的危險(xiǎn)包括設(shè)備受損(老化)后可能造成的危險(xiǎn),以及設(shè)備設(shè)計(jì)、制造本身造成的危險(xiǎn)。
2020/07/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要講述了醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)電平能否降低這個(gè)問題。
2021/10/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家市場監(jiān)督管理總局(國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì))發(fā)布2021年第15號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告
2021/12/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本節(jié)僅介紹通用標(biāo)準(zhǔn)里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的主要防護(hù)要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。
2023/07/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)?
2023/09/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中,相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述,那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢?
2024/06/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性(reliability)指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi),完成規(guī)定功能的能力。
2025/01/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展,醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛,對其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用設(shè)備時(shí),保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性,與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例,分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品可用性的幾類要
2020/08/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享