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  • IEC 60601-2-2第6.0版本與GB 9706.4-2009的差別解讀

    隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，醫(yī)用電動(dòng)吸引器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用電動(dòng)吸引器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)問(wèn)題答疑匯總

    醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)問(wèn)題答疑匯總

    2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用電源國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 62366合規(guī)新要求

    IEC 60950標(biāo)準(zhǔn)于電源安全合規(guī)直接相關(guān)，這其中也包括了IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)危害和性能的相關(guān)考量。

    2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用電器安全防顫防護(hù)設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法

    防除顫應(yīng)用部分這一分類應(yīng)對(duì)完整的一個(gè)應(yīng)用部分適用

    2018/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • GB/T 42125.1—2024系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布！

    2024年10月26日，官網(wǎng)顯示GB/T 42125.1—2024《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)將于2026年11月1日起正式實(shí)施。

    2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)UL 60950系列標(biāo)準(zhǔn)

    在計(jì)算機(jī)及外圍設(shè)備的電氣安全方面，美國(guó)采用了UL 60950電器安全系列標(biāo)準(zhǔn)。UL 60950標(biāo)準(zhǔn)適用于額定電壓不超過(guò)600 V的信息技術(shù)設(shè)備（包括商用電氣設(shè)備）

    2015/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 近兩年醫(yī)械飛檢數(shù)據(jù)分析圖

    截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

    2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IEC 61010-1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》新、舊版本變化

    最新版標(biāo)準(zhǔn)IEC 61010-1: 2010+A1: 2016于2016年12月16日發(fā)布，該版本為IEC 61010-1: 2010的修訂版，對(duì)比這兩個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)，較大的變化可總結(jié)為以下幾點(diǎn)

    2018/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械YY0505電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解讀

    文章分析了電磁兼容問(wèn)題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

    2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享