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本文適用于磁場強度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應用磁共振原理進行人體成像的設(shè)備。

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了廈門致善生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州大江醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用4K一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)使用期限，電子類部件和機械類部件已經(jīng)驗證，分子篩的壽命如何驗證？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機組。在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為08-07-01。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對診斷效果的影響。同時，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評估方法。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下對YY 9706.102-2021標準的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進行解讀。

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報告，由于螺母不恰當安裝可能會導致球管組件、探測器盒脫落或床面板晃動等原因，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

刀口形直尺工作棱邊直線度檢定用可旋轉(zhuǎn)式夾持定位裝置的研制，解決了現(xiàn)有刀口形直尺工作棱邊直線度檢定時，需要人手對刀口形直尺進行扶持的問題，降低了檢定過程中人為因素的影響。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享