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強生宣布在美國提出新一代直線型切割吻合器---Echelon Linear，這是強生第一款采用3D吻合技術(shù)和抓持表面技術(shù)（GST）直線型切割吻合器。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司研發(fā)的“直線偏振光治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動直線型切割吻合器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設(shè)計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌的材料。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州星悅智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，全文如下。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于醫(yī)用顯示器在數(shù)字系統(tǒng)中，是醫(yī)學(xué)影像的最終呈現(xiàn)者，它承載著替代膠片、保證影像質(zhì)量、最終實現(xiàn)醫(yī)生“軟讀片”對患者的觀察與診斷。

2018/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

監(jiān)護設(shè)備EMC測試整改需采取系統(tǒng)化策略，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備的特殊要求（如安全性、實時性）進行分階段實施。

2025/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9706.108規(guī)定了對于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗和標(biāo)準(zhǔn)角度對技術(shù)要求和說明書談?wù)勓a充內(nèi)容和關(guān)注點

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享