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促進(jìn)藥品上市許可持有人（MAH）制度在我國持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

2023/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》.

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面，我結(jié)合自己的工作經(jīng)驗談?wù)勎覍鴥?nèi)持有人變更相關(guān)法規(guī)的理解，同時在持有人變更流程中列舉了幾種國內(nèi)持有人變更的情形供大家參考。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應(yīng)報告主體責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公

2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人制度實施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風(fēng)險隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對公司資本（資產(chǎn)）、擔(dān)保、保險3 種模式體現(xiàn)持有人責(zé)任承擔(dān)能力的特點進(jìn)行了剖析。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享