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近日，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，截止日期為2018年8月16日，本次草稿主要修訂4方面的內(nèi)容：(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；(二)改革臨床試驗管理制度；(三)優(yōu)化審批程序；四)完善上市后監(jiān)管要求。

2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 上市許可持有人委托受托方進行生產(chǎn)和檢驗，如果內(nèi)包裝材料的部分項目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進行個別項目的檢驗，持有人進行審核批準？

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點選取國外生物制品分段生產(chǎn)實施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實踐經(jīng)驗，并提出我國實施生物制品分段生產(chǎn)的建議。

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標簽中列出？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品上市持有人變更工作流程。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月29日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學(xué)規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強對已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著國家藥品集中采購、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評價等政策的縱深推進，國內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。

2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了MAH制度在我國的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文示例不能涵蓋所有需要主動情形，僅供參考。因此，在實際操作中，應(yīng)根據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進行申報。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享