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任何計劃將設備首次推向市場的公司，必須向FDA提交510(k)申請，除非該設備已獲得510(k)批準。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年8月10日消息，上海凱利泰醫(yī)療器械貿易有限公司（簡稱：凱利泰，股票代碼：300326）的骨填充囊袋（以下簡稱“囊袋”）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可。

2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產許可證相關問題答疑。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了申請辦理醫(yī)療器械生產許可要求。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產許可證》事項辦理要求。

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】申請人在提交上市許可申請時，如何規(guī)范填寫申請表中委托研究機構信息？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。根據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。

2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設備、器具及其它類似或者相關的物品。根據醫(yī)療器械產品結構和預期用途，我國對醫(yī)療器械設計按照風險等級實施不同方式的管理，對高風險的醫(yī)療器械設計實施注冊許可，對低風險的醫(yī)療器械設計實施上市備案管理。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文咨詢了有關醫(yī)療器械生產許可證許可事項變更涉及車間或生產線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文咨詢有關醫(yī)療器械生產許可證許可事項變更涉及車間或生產線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享