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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的演變與實(shí)施現(xiàn)狀分析及思考

    本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

    2025/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 藥物警戒信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    本文結(jié)合GVP指南和《山東省藥品上市許可持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南》，對(duì)信號(hào)檢測(cè)及評(píng)價(jià)的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了梳理和解讀。

    2025/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品上市后變更管理現(xiàn)狀及思考

    建議各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過(guò)加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國(guó)藥品上市后變更管理工作水平的提升。

    2025/12/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管策略

    本文針對(duì)MAH實(shí)施中委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的法規(guī)政策和申報(bào)流程以及風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管策略進(jìn)行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進(jìn)而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、建立信息公示制度 3 項(xiàng)建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提出建議。

    2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的思考

    本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

    2024/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局主辦歐盟藥品上市許可持有人制度研討會(huì)

    值中國(guó)與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導(dǎo)下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 藥品追溯體系建立中區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用研究

    2020年3月11日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見(jiàn)為方向，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

    2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品或只生產(chǎn)了幾個(gè)批次，需要每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）嗎？

    Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對(duì)藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進(jìn)行檢查時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

    2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 瑞士藥監(jiān)局發(fā)布2025《產(chǎn)品質(zhì)量回顧技術(shù)指南》

    近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時(shí)，在評(píng)估是否符合要求時(shí)可以采用的最低要求以及建立和評(píng)估 PQR 的建議。

    2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品全生命周期內(nèi)B證MAH需介入的工作

    MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，但是作為B證企業(yè)，整個(gè)藥品生命周期的側(cè)重點(diǎn)肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對(duì)藥品整個(gè)生命周期的需重點(diǎn)介入的工作進(jìn)行匯總概述。

    2025/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享