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藥品注冊證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時限內(nèi)完成并按要求提出補充申請時，補充申請表中申請事項分類如何勾選？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文對比分析了歐盟、美國、日本和我國的相關(guān)監(jiān)管措施及監(jiān)管特點、差異和成效，以期為完善我國MAH 制度提供參考與借鑒。
2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文系統(tǒng)回顧MAH 制度發(fā)展歷程，多方位展現(xiàn)制度成效，展望制度未來，以期推動MAH制度在不斷完善中持續(xù)前行，進一步釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，助推我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2025/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合我國MAH 制度實施路徑問卷調(diào)研結(jié)果，圍繞MAH 落地實施的核心原則，在現(xiàn)行法規(guī)框架下，從MAH 制度落地實施總體考慮和關(guān)鍵問題兩個方面，提出完善我國MAH 制度實施路徑的建議。
2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進行了總結(jié)。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究利用AHP，結(jié)合實際業(yè)務(wù)開展情況和真實世界數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，探索設(shè)計了持有人藥物警戒工作評估信息化平臺。
2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹歐盟、美國、日本和我國MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個國家MAH申請主體，申請產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險管理計劃，賠償保障等進行對比介紹。以期對我國實施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對本省藥品B類生產(chǎn)許可證持有人委托省外企業(yè)生產(chǎn)的延伸檢查情況，深入探討當(dāng)前MAH在受托企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場全過程監(jiān)督中存在的問題。
2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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