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藥品定期安全性更新報(bào)告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任和開展藥物警戒的重要內(nèi)容。近年來，國家對藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對PSUＲ 工作認(rèn)知和落實(shí)顯著增強(qiáng)。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進(jìn)行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出風(fēng)險(xiǎn)管控策略，為MAH順利實(shí)施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對我國藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施過程中的關(guān)鍵問題及解決思路進(jìn)行業(yè)內(nèi)調(diào)研，為提出完善我國MAH 制度實(shí)施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請時機(jī)，詳細(xì)規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關(guān)主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的積極責(zé)任及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的消極責(zé)任。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”，明確其是風(fēng)險(xiǎn)識別與評估的重要手段之一，藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享