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本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過(guò)非試驗(yàn)的方式完成臨床評(píng)價(jià)。

2022/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計(jì)的重要類(lèi)型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對(duì)病例報(bào)告表填寫(xiě)、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的標(biāo)注使用期限和未標(biāo)注使用期限的產(chǎn)品混雜使用，以及醫(yī)療器械使用期限的界定問(wèn)題，筆者對(duì)以下4個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了深入思考。

2023/05/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品

2016/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則 （征求意見(jiàn)稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來(lái)確定開(kāi)展臨床試驗(yàn)必要性的過(guò)程。需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

2023/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。

2018/04/13 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享