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醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，主要包括以下幾個(gè)步驟。

2024/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的要求。

2025/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者的申請(qǐng)資格和要求及臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重介紹臨床評(píng)價(jià)與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評(píng)價(jià)流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑選擇以及臨床評(píng)價(jià)涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過(guò)程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

科研臨床和注冊(cè)臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊(cè)臨床（GCP項(xiàng)目，為了獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡(jiǎn)單聊聊兩者的區(qū)別。

2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用?！睘橥七M(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國(guó)LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。

2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)？

2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗(yàn)于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享