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近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開(kāi)展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。
2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。
2020/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應(yīng)用中的創(chuàng)新，正是因?yàn)椤皠?chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應(yīng)用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)才能取得注冊(cè)證上市。
2022/10/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
2021/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第8號(hào)）已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2021年3月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有哪些知識(shí)點(diǎn)，大家快來(lái)學(xué)習(xí)一下吧！
2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗(yàn)液制備方法，確定浸提介質(zhì)，那么常見(jiàn)的浸提介質(zhì)都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所發(fā)布的《產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）》，常見(jiàn)的浸提介質(zhì)如下。
2025/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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