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本文解釋了ISO 13485:2016 框架中的臨床評估及其含義。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么問題來了，僅僅是存放過期醫(yī)療器械卻并無使用記錄，也屬于“使用”范疇嗎？關(guān)于“使用”醫(yī)療器械具體是如何認(rèn)定的呢？

2025/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用引流管臨床前研發(fā)需要做哪些實(shí)驗

2020/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評價的三種路徑（免臨床對比、同品種等同性和臨床試驗）三者之間的關(guān)系，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)規(guī)定，相關(guān)單位不得經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械。但對于醫(yī)療器械使用期限變更前購買產(chǎn)品的使用期限如何判定？希望通過以下1則案例分析為大家提供參考。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時，需要通過臨床試驗進(jìn)行評價。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數(shù)的影響？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)療器械臨床試驗中關(guān)于申辦者、倫理委員會、臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者和CRO職責(zé)的常見問答進(jìn)行了匯總。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享