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2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類(lèi)過(guò)程文件，為沒(méi)有同品種上市的器械進(jìn)行I類(lèi)或Ⅱ類(lèi)的分類(lèi)界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日獲悉，上海貝融生物基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“貝融生物”）提交的“注射用瓊脂糖凝膠”被相關(guān)部門(mén)界定為三類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為 13-09-02.1。

2024/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介入醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)

2018/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治工作中的產(chǎn)品界定進(jìn)行了探討。

2021/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見(jiàn)稿)》

2019/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所匯總了2019年6月1日至2020年11月30日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2021/05/21 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》

2021/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從藥械組合產(chǎn)品介紹、屬性界定申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題、法規(guī)清單以及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)匯總，以為諸君關(guān)于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品提供點(diǎn)滴參考。

2024/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械使用期限的界定

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了香港注冊(cè)不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)。

2024/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享