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與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則。

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，擬調(diào)整部分醫(yī)療器械的分類，這次調(diào)整以“降級”為主。

2020/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨(dú)立軟件，生產(chǎn)過程應(yīng)該如何界定

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后，在申報第一類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，哪些既往分類文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥械組合產(chǎn)品注冊申報，藥械組合相關(guān)法規(guī)公告，藥械組合產(chǎn)品屬性界定及產(chǎn)品舉例。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的標(biāo)注使用期限和未標(biāo)注使用期限的產(chǎn)品混雜使用，以及醫(yī)療器械使用期限的界定問題，筆者對以下4個問題進(jìn)行了深入思考。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》征求意見稿

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？本文將做出解答。

2022/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享