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介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊》（2025年9月版）。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊申報中的產(chǎn)品分類環(huán)節(jié)的流程指南。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析在眾多醫(yī)美手段中，如何界定激光、射頻、超聲等技術(shù)的美容儀器。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不清楚產(chǎn)品是否算醫(yī)療器械？歐盟醫(yī)療器械邊界與分類指南再更新，新增多個范例。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享