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國家藥監(jiān)局消息,為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作,本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。
2023/06/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了數(shù)字醫(yī)療的最新定義、界定和分類及2023數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新趨勢解讀等內(nèi)容。
2024/02/28 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開介紹和解析。
2025/09/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品,申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼?
2024/01/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑(2024年增補)》。
2024/03/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何確定未納入分類目錄醫(yī)療器械的分類
2025/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作,本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可,僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。
2025/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則
2023/07/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械各種分類方法。
2024/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
2022/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享