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膀胱超聲掃描儀采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為06-07-01。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對尿液中有形成分進(jìn)行自動識別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對新版申報(bào)資料要求的修訂情況進(jìn)行簡要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，對新版申報(bào)資料要求中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對新版申報(bào)資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于基臺類產(chǎn)品的疲勞性能研究，其研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何研究和規(guī)定？

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么？ 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的基本要求有什么？

2023/02/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在診斷市場上，POCT產(chǎn)品的供需兩端存在著矛盾。市場要求制造商提供分析準(zhǔn)確、檢測快速、高通量、小型化、全自動、經(jīng)濟(jì)高效的產(chǎn)品；而制造商創(chuàng)造一款POCT，包括從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到上市銷售，需要引入流體處理、自動化、微流控、微型化、納米技術(shù)和人工智能等多種先進(jìn)的技術(shù)，同時又要保證產(chǎn)品的高質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)性等要求，這些都將導(dǎo)致成本的飆升。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼底照相機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個規(guī)格型號的，需要明確型號之間的差異。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

僅技術(shù)要求中規(guī)定的規(guī)障相機(jī)品牌型號變化，規(guī)障相機(jī)的參數(shù)都沒有變化。請問，這種情況下能否新增新型號注冊？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享