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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017 年第104 號)中分類編碼為06-14-03 經(jīng)滅菌處理的一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文中所述的電子十二指腸內(nèi)窺鏡，是指《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017 年第104 號)中分類編碼為06-14-03——電子十二指腸內(nèi)窺鏡。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中用于醫(yī)用軟式內(nèi)鏡消毒的全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)。本文對內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天然膠乳橡膠避孕套適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品（以下簡稱避孕套）。本文對天然膠乳橡膠避孕套的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑分類目錄修訂征求意見

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生化分析儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對各種樣品進(jìn)行定量分析。本文對生化分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外經(jīng)皮起搏器適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進(jìn)行體外經(jīng)皮起搏治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟的治療、急救裝置。本文對體外經(jīng)皮起搏器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享