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多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡稱切口保護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開放手術(shù)時對窺鏡洞口或開放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械。切口保護(hù)套在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類,分類編碼為：02-15-06。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了手術(shù)機(jī)器人的分類目錄與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品預(yù)期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競品一致是否可以？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動態(tài)調(diào)整建議》

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享