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本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》入手，分析我國口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類情況，以便為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2019/12/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，牙膏分類目錄征求意見。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享