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剛剛，中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知。

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其實(shí)根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械有很多種分類，下面我們就來詳細(xì)了解一下。

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整越來越成為必要。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械分類界定是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，在醫(yī)療器械分類管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，對建立《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整長效機(jī)制征求意見。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，

2021/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》(調(diào)整意見)擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編相信以《工作程序》的發(fā)布和實(shí)施為契機(jī)，在國家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整將有序推進(jìn)我國醫(yī)療器械分類管理與國際接軌，有效保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，管理類別由Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊如何申請？

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見，在此次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類管理類別，統(tǒng)一調(diào)整成為第二類器械（分類目錄調(diào)整清單（第二批）清單見文末附件）。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日根據(jù)國家局醫(yī)療器械標(biāo)管中心的醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整意見通知，用于面部真皮層保濕補(bǔ)水作用的注射用透明質(zhì)酸溶液列入醫(yī)療器械分類目錄中，建議按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其中注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據(jù)此，“水光針”或?qū)⒄郊{入醫(yī)療器械管理。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享