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2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級(jí)產(chǎn)品類別04組織誘導(dǎo)性植入器械，為組織誘導(dǎo)性生物材料的臨床應(yīng)用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施后涉及管理類別調(diào)整的第二類敷料類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)過程中的常見問題。

2023/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)），縫合器為04骨科手術(shù)器械，序號(hào)17，一級(jí)類別：脊柱外科輔助器械；二級(jí)類別：05纖維環(huán)縫合器械；管理類別為：Ⅱ類。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就大家對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的發(fā)展情況，結(jié)合目前監(jiān)管現(xiàn)狀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類界定審查進(jìn)行探討和分析，提出了評(píng)價(jià)的技術(shù)建議，供醫(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)評(píng)價(jià)參考。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，不適用于第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器。

2020/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

胃管臨床前研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)，本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類胃管產(chǎn)品。

2020/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月30日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》。

2022/03/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享