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超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請(qǐng)分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于分類界定工作實(shí)踐，在系統(tǒng)分析新時(shí)期分類界定工作面臨的形勢(shì)基礎(chǔ)上，提出了相應(yīng)的工作建議。研究不僅有助于完善具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械分類管理制度，也為全球監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提供了重要參考。

2025/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械分類界定是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，在醫(yī)療器械分類管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等。2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)建立《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整長(zhǎng)效機(jī)制征求意見(jiàn)。2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，

2021/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（有源醫(yī)療器械）

2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械如何分類？常說(shuō)的二類、三類是什么？美國(guó)和歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義有何不同？

2023/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類手冊(cè)(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

我國(guó)對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案，按照醫(yī)療器械注冊(cè)分類界定執(zhí)行。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見(jiàn)》，省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理要求。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們就從臨床角度出發(fā)，嘗試性對(duì)骨科器械進(jìn)行一個(gè)初步的臨床分類

2019/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享