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不清楚產品是否算醫(yī)療器械？歐盟醫(yī)療器械邊界與分類指南再更新，新增多個范例。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，醫(yī)療器械標準管理中心擬調整中醫(yī)灸療裝置醫(yī)療器械分類目錄部分內容
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布重要通知，自本公告發(fā)布之日起實施。
2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將針對最新的要求以及實際操作，來聊聊申報過程可能會遇到的問題。
2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》(調整意見)的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》(調整意見)擬對部分醫(yī)美產品醫(yī)療器械分類做出調整。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據(jù)產品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證分類規(guī)則。
2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在進行醫(yī)療器械產品的FDA注冊時，許多企業(yè)對產品所屬類別存在疑問，而醫(yī)療器械的分類直接影響后續(xù)注冊流程的復雜性和成本。為此，特整理了關于FDA 513(g)分類請求的相關要求和注意事項，以供參考。
2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫(yī)療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》下的人工智能輔助診斷
2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，擬調整部分醫(yī)療器械的分類，這次調整以“降級”為主。
2020/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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