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本文從2018年8月1日起實(shí)施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》入手，分析我國口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類情況，以便為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。

2019/12/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

NMPA對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊》（2025年9月版）。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械分類界定的流程，主要包括行政事項設(shè)定依據(jù)，申報資料目錄，時限，審評費(fèi)用和注意事項。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們來看下美國、歐盟、中國的醫(yī)療器械分類。美國和中國分別有三種類型，歐洲有四種醫(yī)療器械分類。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

2024/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享