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本文介紹了FDA醫(yī)療器械分類的6個(gè)常見問(wèn)題。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械分類界定的關(guān)鍵要素與流程。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)（2025 版）解讀。

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)不同的分類目的，可以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不同的分類，下面列出幾種分類，讀者可以依據(jù)具體的ME設(shè)備在不同的分類里找到所屬的類別。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械的分類主要依據(jù)MDR附錄VIII的分類規(guī)則進(jìn)行的。本文章后面的內(nèi)容將詳細(xì)介紹歐盟分類規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容。

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。

2021/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天給大家?guī)?lái)的是關(guān)于分類界定申請(qǐng)資料撰寫的討論。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)），為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共321個(gè)

2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享